一、经营风险
（一）GR、GR和GR的市场竞争风险公司进展最快的产品GR注射液为一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，主要适应症为中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱关节炎等，其中中重度斑块状银屑病适应症预计在年初获批上市，中轴型脊柱关节炎适应症预计在年获批上市。截至本招股说明书签署日，已有三款进口抗IL-17（R）靶点单克隆抗体注射液同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。上述三款进口药物均为跨国公司生产并销售，其中司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保，依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保，GR获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。GR注射液为一款抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，主要适应症为疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫，预计在年获批上市。截至本招股说明书签署日，狂犬病病毒暴露后的被动免疫制剂包括马抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白和重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体，其中马抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白已经在临床应用多年，我国首款重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体奥木替韦单抗注射液已于年2月上市。GR获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。GR注射液为一款抗IL-4Rα单克隆抗体，主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉，其中中重度特应性皮炎适应症预计在年获批上市，哮喘适应症预计在年获批上市。截至本招股说明书签署日，已有一款进口抗IL-4Rα单克隆抗体注射液度普利尤单抗中重度特应性皮炎适应症在国内获批上市销售并已纳入医保，同时国内有多个同类药物处于不同的临床重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-34研究阶段。GR获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。若公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行销售，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。（二）GR、GR和GR上市进度不及预期的风险未来几年，公司预计上市产品为GR、GR和GR，期间如果出现内部组织不力，外部环境变化等不利因素，都将影响研究进度，进而导致在研产品上市存在进度不及预期的风险。（三）其他产品的研发风险公司GR和GR处于I期临床试验阶段，均为热门靶点快速跟进的创新药，上述产品存在较大的临床试验失败风险。GR已取得《药物临床试验批准通知书》，GR、GR和GR已经完成或处于中试阶段，WM1R3和WM处于构建细胞株阶段，WM处于分子发现阶段，上述产品有着更高的失败风险。（四）医药政策变化的风险近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革。药品研发、生产、流通和价格等几乎所有环节都处于重大变革过程中。在药品研发环节，年国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》鼓励我国创新药快速发展，年我国加入ICH，0年修订《药品注册管理办法》，期间实施了临床机构备案、临床试验默示许可、完善沟通机制、接受境外临床研究数据以及全面落实MAH等制度；在药品生产环节，0年修订了《药品生产监督管理办法》，引入药品生命周期管理；在药品流通环节，全面推行“两票制”；在药品价格环节，国家医保谈判和国家集中带量采购的实施，进一步改变了原有的药品供给与结算方式，也彻底改变了仿制药与创新药的市场格局，对医药行业产生了重大影响。由于医疗改革尚未完成，医药行业相关政策的变化仍将持续，若公司的经营策略不能根据相关政策的变化作出及时调整，将导致公司经营目标实现存在一定风险。重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-35（五）产品未能进入国家医保目录风险国家医保局0年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，较同类未进入医保目录的产品更具市场竞争力。由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，如公司开发出的新产品或新适应症在获批上市后的较长时间内未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。（六）药品价格政策调整风险近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
二、技术风险
（一）新药研发相关风险1、核心产品临床试验结果不及预期的风险核心产品GR中重度斑块状银屑病和中轴型脊柱炎II期临床试验均达到了主要临床终点，截至本招股说明书签署日，GR中重度斑块状银屑病适应症的III期临床试验已经完成了受试者入组，预计将于年四季度完成III期临床试验；GR针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症于年6月进入III期临床试验。III期临床试验结果仍存在不及预期的风险。核心产品GR（抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体）针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症II期临床试验达到了主要临床终点，同时已经向CDE提交EOP2沟通申请，预计年四季度启动III期临床试验；核心产品GR（抗IL-4Rα单克隆抗体）针对中重度哮喘适应症正在开展II期临床试验。若核心产品后续临床试验结果未达到预期，公司将不得不放弃后续研发工作，将使得该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-、公司在研产品临床试验进展不及预期的风险临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。公司在研产品存在临床试验进展不及预期的风险。3、公司在研产品不能获准注册上市的风险取得药品注册证书是药品上市的最后一道门槛，由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随着国家药事管理制度的不断调整，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研产品存在不能获准注册上市的风险。（二）行业内出现革命性或突破性技术的风险公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台等五个技术平台；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。然而，生命科学领域的技术发展处于加速阶段，新技术层出不穷，并逐步具备工业化的可行性，技术升级推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司核心技术及在研产品存在由于行业内出现革命性或突破性技术导致竞争力下降或商业价值受损，进而对公司研发、市场、财务等方面造成不利影响的风险。（三）产品迭代的风险近年来，生命科学领域的新产品不断涌现，产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，若公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。（四）核心技术人员流失风险创新能力是公司存续和发展的核心竞争力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-37为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。（五）知识产权风险作为创新驱动型生物制药公司，公司商业的成功取决于可商业化产品在市场的竞争力，而商业化产品的竞争力取决于对创新成果的知识产权保护能力。截至本招股说明书签署日，公司已取得授权的中国专利23项，已进入审查阶段的中国专利申请8项。公司已就自身研发的创新成果积极开展知识产权保护，但无法确定已提交的专利申请能否全部或部分获得授权，或者已授权的专利申请是否会被认定为无效和/或无法执行，或者由于保护不充分而难以形成有效保护，或者保护期限有限而无法实现长期持续保护。如果出现上述一种或多种情形，都将导致第三方可能开发与公司相似或相同的产品及技术并实现商业化，且直接与公司竞争，从而对公司产品及技术成功实现商业化后的价值造成不利影响。
三、法律风险
（一）生物安全风险公司建有三个BSL-2级生物安全实验室，上述实验室已分别在重庆市巴南区卫生健康委员会、上海市浦东新区卫生健康委员会和北京市大兴区卫生健康委员会备案，可开展已知的中等程度危险性且与人类某些常见疾病相关物质的研究工作，一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作都应该在生物安全柜内进行。基于BSL-2级生物安全实验室，公司可在符合规范要求的情况下开展相关科学研究，拓展公司的研究范围，但也会使公司存在因管理不善和/或实验操作不当而对实验人员、实验室乃至环境造成生物危害的风险。（二）安全生产风险公司及子公司在研发过程中涉及购买及使用易制爆危险化学品、易制毒化学品等管制性化学品。公司及子公司就使用易制爆危险化学品已经分别向重庆市公安局巴南分局、上海市易制爆危险化学品流向管理信息系统中心、北京市公安局大兴分局等机构进行了备案。公司已就易制毒化学品的购买和使用建立了安全管重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-38理制度，相关员工持续接受易制毒化学品购买和使用培训并取得了相应的合格证书。使用易制爆危险化学品具有较高风险性，公司存在因易制爆危险化学品、易制毒化学品购买和使用过程中管理不当而受到处罚的风险。
四、财务风险
（一）资金不足的风险在研产品产生销售收入前，公司需要在临床开发、市场推广等诸多方面投入大量资金。公司成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内实现盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研产品的商业化进度。因此，公司存在由于资金不足导致业务前景、财务状况及经营业绩受到重大不利影响的风险。（二）股权激励影响公司经营业绩的风险为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司实施了股权激励计划，授予方式分别为直接授予公司股权和通过授予持股平台份额间接进行股权激励。针对直接授予公司股权的股权激励，发行人于0年度一次性确认相关股份支付费用9,.33万元；针对授予持股平台份额方式的股权激励，将在年至年间分摊确认股份支付费用。实施股权激励，有助于公司稳定人员结构、留住核心人才，同时也会产生较大金额股份支付费用，存在对公司当期及未来经营业绩造成不利影响的风险。
五、募集资金投资项目风险
（一）研发项目失败风险本次较大比例的募集资金拟投入于抗体药物研发项目，由于药物研发周期长、成本高，研发过程中存在较大的不确定性，在研产品能否获批上市面临较大的不确定性，因此存在研发失败导致募投项目失败的风险。（二）募集资金投资项目实施风险本次募集资金投资项目经过公司慎重、充分的可行性研究论证，充分考虑了公司现有技术条件、未来发展规划、市场竞争环境以及行业的未来发展趋势等因重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-39素，对公司实现业务发展目标、扩大经营规模和提升业绩水平具有重要意义。但如果出现募集资金不能如期到位、项目实施的组织管理不力等情况，可能会对募集资金投资项目的实施效果产生不利影响，从而导致公司预期收益不能实现。（三）新增产能不能及时消化的风险本次较大比例的募集资金用于“抗体产业化基地项目一期改扩建”和“抗体产业化基地项目二期”，该建设项目系公司综合考虑现阶段市场及内外部因素而作出的规划，上述规划仍面临着抗体药物研发项目能否成功、抗体药物研发项目获批上市能否实现预期销售目标等不确定性，导致建设项目存在新增产能无法得到及时消化的风险，对公司的生产经营产生不利影响。
六、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的风险
（一）未能实现盈利将可能被终止上市的风险公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，且公司研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理，因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。（二）公司亏损金额可能持续扩大的风险创新是生物制药企业的核心竞争力，公司坚持创新为本，持续加大研发投入、新产品开发投入，预计在未来一段时间内，公司研发费用持续增长。公司进展最快的产品GR预计在年初获批上市，GR预计在年获批上市，GR预计在年获批上市。产品上市后，未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受程度等因素，上述因素的存在可能影响公司销售收入的增长。一方面，公司未来销售收入可能无法按计划增长，产品商业化进度可能低于预期；另一方面，公司为保持核心竞争力，将持续加大研发投入、新产品开发投入，公司为促进销售收入增长，将持续加大市场推广投入，导致相关成本及费用持续增长。公司成本及费用的增长金额可能会大于销售收入的增长金额，导致营业利润大幅下滑或净利润大幅下滑，因此，公司存在亏损金额持续扩大的风险。重庆智翔金泰生物制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-40（三）公司存在累计未弥补亏损导致短期无法进行分红的风险生物制药行业具有投资风险高、研发周期长等特点。成立以来，公司保持较高的研发投入，目前拥有12个在研产品。公司在研产品相对较多，需要投入较多的研发资金，报告期内公司未实现盈利。截至1年12月31日，公司合并财务报表口径累计未弥补亏损为-19,.67万元，预计在未来一段时间内，公司仍然存在累计未弥补亏损，因此存在一定期间内无法进行现金分红的风险。