医疗器械供应链管理有限公司质量管理记录
医疗器械经营质量管理记录目录
企业人员花名册
编号：HNYL-JL-
首营企业审批表
编号：HNYL-JL-
首营品种审批表
编号：HNYL-JL-
审批表应附资料（均应加盖供货方原印章：
1.医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2.产品外包装、标签、说明书；3.样品或宣传彩页；4.采购合同或协议（含质量保证协议）
医疗器械购进记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械购进查验记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械在库检查养护记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械出库复核记录表
编号：HNYL-JL-
医疗器械运输记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械销售记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械(设备）售后服务记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录
编号:HNYL-JL- 被投诉人员：
合法购货者审批表
编号：HNYL-JL-
审批表应附资料：
医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械执业许可证复印件；2.营业执照复印件；3.本企业销售人员授权书底根；4.本企业销售人员身份证复印件；5.销售合同或协议。
医疗器械不合格品处置记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械仓库储存环境温湿度监控记录
(常温库□阴凉库□冷库□）
编号：HNYL-JL-
医疗器械退货记录
编号：HNYL-JL-
计量器具使用、检定记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械运输冷链
保温监测记录
编号：HNYL-JL-
质量事故调查处理报告记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械不良事件监测报告记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械销售产品召回记录
编号：HNYL-JL-
质量管理制度执行情况检查和考核记录
编号：HNYL-JL-考核时间：考核人：
医疗器械经营企业员工年度培训计划表
编号：HNYL-JL-
拟定：会签：批准：
医疗器械经营企业员工年度培训计划实施记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械经营企业员工年度培训记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械收货记录
编号：HNYL-JL-
随货同行单
编号：HNYL-JL-收货单位： 收货 发货日期：
供货单位：
联系人：
（供方的随货同行单应包含上述内容，并加盖供货单位企业的出库专用章，本企业向外销售时出具的销售清单或随货同行单也应至少包含上述内容）
医疗器械盘点记录
编号HNYL-JL-
公司（零售）销售凭据样本
编号：HNYL-JL- 销售日期：零售单位：经营
基础设施和相关设备定期检查、清洁和维护记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械质量验收通知单
编号：HNYL-JL-
医疗器械出库单
编号：HNYL-JL-
医疗器械质量信息反馈单
编号：HNYL-JL-反馈部门：信息级别：
医疗器械拒收报告单
编号：HNYL-JL-
不合格医疗器械报损审批表
编号：HNYL-JL-
编号：HNYL-JL-
医疗器械停售通知单
年第号
：
以下医疗器械存在质量疑问，请立即采取有效措施控制，停止销售，等待通知。
产品名称规格
产品批号有效期
生产日期灭菌批号
生产企业
经手人复核人
停售原因
质管员
年月日
（一式三联：一联存质管员，二联交保管员，三联交采购员）
编号：HNYL-JL-
解除医疗器械停售通知单
年第号
：
如下医疗器械质量复查结果合格，撤销年第号“医疗器械停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售使用，特此告知。
医疗器械产品名称规格
产品批号有效期
生产日期灭菌批号
生产企业
经手人复核人
质管员
年月日
（一式三联：一联存质管员，二联交保管员，三联交采购员）
公司员工健康体检档案
编号：HNYL-JL-年度：
供货方评定记录
编号：HNYL-JL-建档日期：
可疑医疗器械不良事件报告表
编号：HNYL-JL-
录入日期N0接受日期N2
N.报告来源
报告日期N1报告来源N2（生产企业1、经营企业2、使用单位3）
单位名称N3
联系地址N4邮编N5
联系电话N6编码N7
A.患者资料
患者姓名A1年龄A2性别A3预期治疗疾病或作用A4
B.事件情况
事件表现B5事件发生日期B6
使用场所B7（医院1诊所2家庭3其它4）
事件后果B81（死亡1、威胁生命2、功能结构永久损伤3、需要治疗避免上述损伤4、其他5）
死亡时间B82
一般情况B91
使用情况B92
事件情况B93
造成影响B94
采取措施B95
涉及器械B96
其他补充B97
C.器械情况
分类名称C10商品名称C11
注册证号C12
生产企业名称C
生产企业地址C
企业联系电话C
型号规格C
产品编号C
产品批号C
操作人C15(专业人员1、非专业人员2、患者3、其他4)
有效日期C16停用日期C17植入日期C18
发生原因C19
事件处理C20
报告状态C21（医院1、已通知企业2、已通知药监分局3）
D.事件评价
省级检测机构意见陈述D22
国家检测机构意见陈述D23
报告人N8（医生1、技师2、护士3、其他4）报告人签名N9
医疗器械质量复检记录及通知
编号：HNYL-JL-
销后退回（货）通知单
编号：HNYL-JL-
客户来人/来函/来电反映质量问题记录
编号：HNYL-JL-
医疗器械采购计划表
编号：HNYL-JL-年月日
计划人签字质管员签字
本表一式二份，计划人、质管员各存一份。
顾客信息反馈及处理结果记录
编号：HNYL-JL-
年度内部审核与管理制度实施考核检查记录
编号：HNYL-JL-
质量文件发放、回收与更改记录
编号：HNYL-JL-